镇江开展药品不良反应报告与监测工作检查

2017-12-31  

镇江开展药品不良反应报告与监测工作检查---

药品不良反应报告监测工作药品生产企业对其产品进行全生命周期管理的重要内容,也是药品安全评价的重要依据。为深入推进市药品生产企业药品不良反应报告监测工作,提高报告质量,强化企业落实产品安全主体责任意思,,镇江市食药监局于年初启动了本市药品生产企业不良反应报告和监测工作的专项检查及整改后的跟踪检查。到目前为止,生产企业已完善不良反应报告和监测检查细则.

根据总局《关于印发药品不良反应报告和监测检查指南(试行)的通知》,本次检查选取了市在产的7家药品生产企业,从组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应报告、药品群体不良事件报告、境外发生的严重药品不良反应报告、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价与控制等九个方面进行了全面检查,发现企业仍普遍存在培训不到位、不良反应报告收集不及时、部分PSUR报告书写不规范;部分企业制定的制度和程序文件不够全面,未能涵盖要求的所有内容、已建立的ADR病例报告数据库更新不及时等问题。检查结果已向企业反馈,并于下半年针对企业的整改情况进行了跟踪检查。对于收集的问题,市食药监局和市药品不良反应监测中心也将做进一步分析讨论,研究制定有效监管措施,以督促企业进一步完善质量管理体系,有效保证药品质量。

通过此次专项检查,达到促进镇江市药品生产企业规范开展药品不良反应报告和监测工作,进一步落实上市后药品安全性监测责任,有效降低药品质量安全风险的目的。(熊青海)

  • 2017-12-31 网络整理